Tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định rằng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm là phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Giấy phép sản xuất mỹ phẩm). Do đó, cơ sở chỉ được thực hiện hoạt động sản xuất khi và chỉ khi đã được cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm. Nhằm hỗ trợ khách hàng dễ dàng, thuận lợi hơn trong quá trình chuẩn bị và tiến hành thủ tục chúng tôi xin trình bày các nội dung về điều kiện, thủ tục và hồ sơ qua bài viết dưới đây.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết

Sở Y tế cấp tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy

Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế.

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Điều kiện để được cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có chuyên môn của một trong những chuyên ngành sau:

Đáp ứng các điều kiện sau phù hợp với dây chuyền sản xuất mỹ phẩm cơ sở hoạt động:

Cơ sở sản xuất có chứng nhận CGMP-ASEAN có cần xin giấy phép sản xuất mỹ phẩm không?

Cơ sở có CGMP-ASEAN thì không cần xin giấy phép.

Vì CGMP-ASEAN là  văn bản Bộ Y tế chứng nhận đơn vị đạt được các tiêu chuẩn về: hệ thống quản lý chất lượng, trang thiết bị, nhà xưởng, nhân sự, bảo quản sản phẩm,..

Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế về việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho cơ sở.

Sau đó, Sở Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép cho các cơ sở này. Do đó cơ sở đã có CGMP-ASEAN thì không cần thực hiện thủ tục xin cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Thời gian thực hiện: trong 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế.

Thủ tục cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Sở Y tế cấp giấy phép đối với các cơ sở trên địa bàn.

Có 02 phương thức để đơn vị nộp hồ sơ đến Sở Y tế là :

Phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm là: 6.000.000 đồng.

Bước 1: Đơn vị nộp hồ sơ đến Sở Y tế trên địa bàn

Bước 2: Sở Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo kết quả tiếp nhận hồ sơ:

Hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Hồ sơ không hợp lệ: Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Sở Y tế kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất và cấp giấy phép nếu hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì thông báo bằng văn bản đến cơ sở sản xuất.

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định.

Hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Cấp giấy phép cho tổ chức, cá nhân.

Hồ sơ xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Thành phần hồ sơ gồm 03 tài liệu sau:

Lưu ý: Hồ sơ được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.

Giấy phép sản xuất mỹ phẩm có thời hạn không?

Giấy phép có thời hạn 03 năm, kể từ ngày được cấp.

Trên đây là ý kiến của Pham Do Law về Giấy phép sản xuất mỹ phẩm. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.

III. Điều kiện thực hiện thủ tục

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc

Có hệ thống quản lý chất lượng:

Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

Giấy phép sản xuất mỹ phẩm là gì

Là văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước cho cơ sở được sản xuất mỹ phẩm.

Tên gọi đầy đủ là: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Những trường hợp cấp mới giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Những trường hợp được cấp giấy phép là:

Hồ sơ cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Đơn vị chuẩn bị bộ hồ sơ gồm có các tài liệu sau:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu);

2. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

3. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

Xử phạt khi không có giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm sẽ bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng nếu không có giấy phép sản xuất.

Điều này được quy định tại khoản 2a Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP như sau:

2. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất mỹ phẩm khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

Bên cạnh đó, cơ sở sẽ bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là: đình chỉ hoạt động sản xuất cho đến khi được cấp giấy phép nhưng không quá 24 tháng.

Quy định tại khoản khoản 3b Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

b) Đình chỉ hoạt động sản xuất mỹ phẩm cho đến khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;

Cơ sở sẽ phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả sau: buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở sản xuất.

Quy định tại khoản 20a Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP:

a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn về khối lượng, thể tích đóng gói quy định tại điểm d khoản 1 Điều này thì không buộc tiêu hủy;

IV. Thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế theo quy trình như sau:

Những lưu ý khi thực hiện cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Khi thực hiện thủ tục cấp giấy phép cơ sở cần phải đảm bảo những điều kiện sau:

1. Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

2. Giấy phép kinh doanh phải có mã ngành 4772: buôn bán mỹ phẩm.

3. Địa chỉ kinh doanh hợp pháp. Số lượng nhân sự cụ thể.

4. Nhãn hiệu của mỹ phẩm lưu hành phải giống như mẫu đã gửi đến Bộ Y tế. Không được chiết, thay đổi vỏ hộp.

5. Lưu ý về vấn đề nhãn hiệu không được trùng với nhãn hiệu đã được bảo hộ độc quyền tại Việt Nam.

Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng phải đáp ứng các yêu cầu sau:

Hiện nay, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng CGMP-ASEAN.

Cơ sở không áp dụng hệ thống quản lý chất lượng CGMP-ASEAN thì sẽ bị xử phạt từ 30 triệu đến 40 triệu đồng.

Điều này quy định tại  Khoản 1a Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

1. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN).

V. Tại sao nên lựa chọn LAVN thực hiện Thủ tục xin cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm?

Chi phí thực hiện thủ tục hợp lý, cam kết không phát sinh thêm bất kì chi phí nào trong quá trình thực hiện thủ tục. Bên cạnh đó, sau khi thực hiện thủ tục LAVN sẽ luôn hỗ trợ tư vấn miễn phí 24/24 các vấn đề liên quan đến thủ tục khi doanh nghiệp gặp vướng mắc khó khăn.

Sau khi được cấp giấy phép đủ kiều kiện sản xuất mỹ phẩm, doanh nghiệp nên tham khảo thêm bài viết thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước vì đây là thủ tục bắt buộc nếu muốn lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Địa chỉ : Lầu 3, Tòa nhà Lộc Thiên Ân, Số 49 Lê Quốc Hưng, F.12, Q.4, TP. HCM

Tel: (028) 6261 6569                      |      Fax: 028 6261 6639

Email: [email protected]         |       Website: www.lavn.com.vn

Nằm trong tam giác vàng của kinh tế miền Bắc, Hải Phòng là một trong những thị trường lý tưởng cho các hoạt động kinh doanh về mỹ phẩm. Với nền kinh tế năng động, dân số đông, thành phố Hải Phòng là nơi có nguồn cầu lớn trong lĩnh vực làm đẹp,… Hoạt động công bố mỹ phẩm nhập khẩu tại Hải Phòng vì thế sôi động hơn nhiều địa phương khác. Tuy vậy, với phần đa các doanh nghiệp, việc công bố mỹ phẩm còn nhiều vướng mắc do những phiền toái về thủ tục gây ra.

Mỹ phẩm là hàng hóa thiết yếu trong đời sống sinh hoạt của con người. Ngày nay, có rất nhiều cơ sở muốn sản xuất mỹ phẩm vì nhu cầu của xã hội ngày càng cao. Vậy, thủ tục cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm được thực hiện như thế nào? Tất cả sẽ được hướng dẫn trong bài viết sau đây.